Организация локальных и международных клинических исследований
- успешный опыт участия в государственных тендерах по 44-ФЗ и 223-ФЗ, коммерческих закупках
- с российскими и мировыми фармкомпаниями
- в соответствии с регуляторными стандартами, ICH GCP
- для лекарств, медицинских изделий, БАДов
Почему RCT Global?
- Более 20 лет успешного опыта в клинических исследованиях
- Безупречная деловая репутация
- Понимание потребностей клиентов разного профиля: государственных учреждений, фармацевтических компаний, КИО, стартапов, производителей медицинских изделий, БАДов
- Зарегистрированы на 8 государственных электронных площадках, участвуем в тендерах
- Собственная система менеджмента качества и квалифицированный персонал
- Комплекс логистических услуг, включая таможенное оформление, доставку, хранение и лицензированное уничтожение
- Устойчивое финансовое положение
Полный спектр услуг
- Анализ осуществимости проекта (feasibility)
- Поиск клинических центров и исследователей
- Разработка операционных планов по исследованию
- Квалификационные визиты
- Визиты инициации
- Проектные тренинги
- Стартовое совещание
- Встреча исследователей
- Научное консультирование
- Дизайн исследования
- Обзор литературы
- Разработка медицинской документации:
- Протокола КИ
- Информированного согласия
- Брошюры исследователя
- Форм, памяток и инструкций
- Промежуточного и финального отчетов
- Регуляторный консалтинг
- Заключение договора страхования для клинического исследования
- Подготовка пакета документов для инициальной подачи в регуляторные органы и локальные этические комитеты
- Подготовка и подача уведомлений в регуляторные органы и локальные этические комитеты
- Изменение исследовательских центров, продление сроков РКИ
- Разработка планов:
- Коммуникаций,
- Управления проектом,
- Управления рисками
- Ежедневный контроль проектной команды
- Контроль исполнения бюджета
Подбор и контроль деятельности субподрядчиков (центральные, аналитические лаборатории и т. д.):
Заключение договоров,
Обеспечение соблюдения сроков,
Сбор документов по проекту
- Электронный или бумажный файл исследования (TMF)
- Разработка и согласование договоров с клиническими центрами и исследовательскими командами
- Проведение выплат по договорам с клиническим центрами и исследовательскими командами
- Разработка маркетинговых материалов
- Консьерж-поддержка пациентов (транспорт, питание)
- Сбор необходимых документов
- Разработка мониторингового плана
- Рутинный мониторинг
- Центральный мониторинг
- Риск-ориентированный мониторинг
- Удаленный мониторинг
- Разослепленный мониторинг
- Визиты закрытия
- Сбор информации о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) от центра
- СНЯ менеджмент
- Анализ подобных случаев (ASE)
- Медицинское рецензирование и медицинское кодирование
- Написание резюме НЯ/СНЯ (case narrative)
- Подготовка отчетов о СНЯ (СННР) в форме CIOMS I
- Сбор информации о подозреваемых непредвиденных серьезных нежелательных реакциях (ПНСНР) от центра
- Подача информации о подозреваемых непредвиденных серьезных нежелательных реакциях (ПНСНР) в регуляторный орган и ЛЭКи
- Отчёт по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата (РОБ)
- Медицинский мониторинг 24/7
- Консультирование исследовательских центров по медицинским вопросам
- Рецензирование данных по безопасности
- Создание и поддержание базы данных по безопасности
- Партнерский лицензированный фармацевтический склад
- Построение плана логистики препарата
- Проект-специфичная конфигурация автопоставок препарата
- Выпуск руководства по IWRS и логистике препарата
- Организация распределения поставок в центры
- Контроль условий хранения и транспортировки, запасов и сроков годности
- Отзыв, возврат, финальная инвентаризация
- Организация закупки и поставок препаратов сравнения, сопутствующей терапии, материалов, оборудования для исследования
- Организация сертифицированного уничтожения неиспользованных материалов
- Проектирование эИРК
- Проект-специфичная конфигурация ИРК
- Медицинское кодирование терминов в эИРК (терминов нежелательных явлений, сопутствующих заболеваний в ходе исследования, препаратов сопутствующей терапии (ATX)
- Разработка плана статистического анализа, плана обработки данных, плана валидации данных
- Закрытие базы данных
- Промежуточный анализ и промежуточный отчет
- Разработка стандартных операционных процедур и планов обеспечения качества
- Аудиты исследовательских центров
- Аудиты файла исследования (TMF)
- Аудиты субподрядчиков
- Аудиты системы менеджмента качества (СМК)
- Сопровождение инспекций
География
Используя собственные ресурсы и наше участие в глобальном партнерстве предлагаем широкую географию для проведения клинических исследований на территории:
- Евразийского экономического союза (Россия, Казахстан, Армения, Белоруссия, Киргизия);
- Грузии, Узбекистана, Индии, Китая,
- Стран ЕС и США и других стран
Нас выбирают
Взаимодействие с государственными органами
Роспатент
Федеральная служба по интеллектуальной собственности
Федеральная таможенная служба
Минпромторг
Министерство промышленности и торговли
Росздравнадзор
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Роспотребнадзор
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Минздрав
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Система обеспечения и контроля качества
- Разработаны стандартные операционные процедуры по всем аспектам производственной деятельности
- Персонал проходит регулярное обучение
- Офис в Санкт-Петербурге прошел комплексную выездную проверку Росздравнадзора
События и конференции
Свяжитесь с нами
Получите оценку выполнимости вашего проекта, а также детальное предложение с соответствующим комплексом услуг по организации клинического исследования
Офис в Санкт-Петербурге
улица Профессора Попова, дом 23, литера З, офис 4, Санкт-Петербург, 197022
Открыт с понедельника по пятницу с 10:00 до 19:00 по Московскому времени