Организация локальных и международных клинических исследований

  • успешный опыт участия в государственных тендерах по 44-ФЗ и 223-ФЗ, коммерческих закупках
  • с российскими и мировыми фармкомпаниями
  • в соответствии с регуляторными стандартами, ICH GCP
  • для лекарств, медицинских изделий, БАДов

Почему RCT Global?

Полный спектр услуг

  • Анализ осуществимости проекта (feasibility)
  • Поиск клинических центров и исследователей
  • Разработка операционных планов по исследованию
  • Квалификационные визиты
  • Визиты инициации
  • Проектные тренинги
  • Стартовое совещание
  • Встреча исследователей
  • Научное консультирование
  • Дизайн исследования
  • Обзор литературы
  • Разработка медицинской документации:
    • Протокола КИ
    • Информированного согласия
    • Брошюры исследователя
    • Форм, памяток и инструкций
    • Промежуточного и финального отчетов
  • Регуляторный консалтинг
  • Заключение договора страхования для клинического исследования
  • Подготовка пакета документов для инициальной подачи в регуляторные органы и локальные этические комитеты
  • Подготовка и подача уведомлений в регуляторные органы и локальные этические комитеты
  • Изменение исследовательских центров, продление сроков РКИ
  • Разработка планов:
    • Коммуникаций,
    • Управления проектом,
    • Управления рисками
  • Ежедневный контроль проектной команды
  • Контроль исполнения бюджета
  • Подбор и контроль деятельности субподрядчиков (центральные, аналитические лаборатории и т. д.):

    • Заключение договоров,

    • Обеспечение соблюдения сроков,

    • Сбор документов по проекту

  • Электронный или бумажный файл исследования (TMF)
  • Разработка и согласование договоров с клиническими центрами и исследовательскими командами
  • Проведение выплат по договорам с клиническим центрами и исследовательскими командами
  • Разработка маркетинговых материалов
  • Консьерж-поддержка пациентов (транспорт, питание)
  • Сбор необходимых документов
  • Разработка мониторингового плана
  • Рутинный мониторинг
  • Центральный мониторинг
  • Риск-ориентированный мониторинг
  • Удаленный мониторинг
  • Разослепленный мониторинг
  • Визиты закрытия
  • Сбор информации о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) от центра
  • СНЯ менеджмент
  • Анализ подобных случаев (ASE)
  • Медицинское рецензирование и медицинское кодирование
  • Написание резюме НЯ/СНЯ (case narrative)
  • Подготовка отчетов о СНЯ (СННР) в форме CIOMS I
  • Сбор информации о подозреваемых непредвиденных серьезных нежелательных реакциях (ПНСНР) от центра
  • Подача информации о подозреваемых непредвиденных серьезных нежелательных реакциях (ПНСНР) в регуляторный орган и ЛЭКи
  • Отчёт по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата (РОБ)
  • Медицинский мониторинг 24/7
  • Консультирование исследовательских центров по медицинским вопросам
  • Рецензирование данных по безопасности
  • Создание и поддержание базы данных по безопасности
  • Партнерский лицензированный фармацевтический склад
  • Построение плана логистики препарата
  • Проект-специфичная конфигурация автопоставок препарата
  • Выпуск руководства по IWRS и логистике препарата
  • Организация распределения поставок в центры
  • Контроль условий хранения и транспортировки, запасов и сроков годности
  • Отзыв, возврат, финальная инвентаризация
  • Организация закупки и поставок препаратов сравнения, сопутствующей терапии, материалов, оборудования для исследования
  • Организация сертифицированного уничтожения неиспользованных материалов
  • Проектирование эИРК
  • Проект-специфичная конфигурация ИРК
  • Медицинское кодирование терминов в эИРК (терминов нежелательных явлений, сопутствующих заболеваний в ходе исследования, препаратов сопутствующей терапии (ATX)
  • Разработка плана статистического анализа, плана обработки данных, плана валидации данных
  • Закрытие базы данных
  • Промежуточный анализ и промежуточный отчет
  • Разработка стандартных операционных процедур и планов обеспечения качества
  • Аудиты исследовательских центров
  • Аудиты файла исследования (TMF)
  • Аудиты субподрядчиков
  • Аудиты системы менеджмента качества (СМК)
  • Сопровождение инспекций

География

Используя собственные ресурсы и наше участие в глобальном партнерстве предлагаем широкую географию для проведения клинических исследований на территории:

  • Евразийского экономического союза (Россия, Казахстан, Армения, Белоруссия, Киргизия);
  • Грузии, Узбекистана, Индии, Китая,
  • Стран ЕС и США и других стран

Нас выбирают

Взаимодействие с государственными органами

Система обеспечения и контроля качества

События и конференции

Свяжитесь с нами

Получите оценку выполнимости вашего проекта, а также детальное предложение с соответствующим комплексом услуг по организации клинического исследования

    Офис в Санкт-Петербурге

    улица Профессора Попова, дом 23, литера З, офис 4, Санкт-Петербург, 197022

    Открыт с понедельника по пятницу с 10:00 до 19:00 по Московскому времени

    Прокрутить вверх